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日前，金城醫(yī)藥集團(tuán)全資子公司山東金城昆侖藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的泊沙康唑原料藥注冊批準(zhǔn)函（DMF First Adequate Letter），標(biāo)志著公司質(zhì)量體系達(dá)到國際高標(biāo)準(zhǔn)要求，為加快公司國際化戰(zhàn)略發(fā)展提供了有力推動(dòng)。  

以FDA認(rèn)證為引領(lǐng)，全面提升企業(yè)國際質(zhì)量體系水平

在公司加速國際化發(fā)展、加力提升全球競爭力戰(zhàn)略指引下，啟動(dòng)了以FDA、EDQM、PMDA認(rèn)證為路徑的國際質(zhì)量體系提升計(jì)劃，持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品開展國際注冊、認(rèn)證，推進(jìn)各產(chǎn)業(yè)板塊質(zhì)量、管理體系全面接軌國際，產(chǎn)業(yè)發(fā)展加速提質(zhì)升級。此次FDA認(rèn)證堅(jiān)持以“零缺陷”為目標(biāo)，對標(biāo)FDA cGMP要求，建立“螺旋式上升”質(zhì)量改進(jìn)模型，實(shí)施三大質(zhì)量升級行動(dòng)，以“零缺陷”順利通過FDA現(xiàn)場檢查并獲得注冊批準(zhǔn)，為公司國際業(yè)務(wù)拓展和全球化發(fā)展再添助力。  

以質(zhì)量體系與國際認(rèn)證，賦能全球市場拓展

公司借助“化學(xué)合成+合成生物學(xué)”融合創(chuàng)新科研平臺，加速各產(chǎn)業(yè)板塊產(chǎn)品技術(shù)、質(zhì)量提升迭代，建立起“立足國內(nèi)、面向國際、接軌全球”的完善質(zhì)量管理體系，形成了國內(nèi)國際雙循環(huán)高效協(xié)同的市場和發(fā)展布局。在體系與認(rèn)證方面，公司產(chǎn)品先后通過美國FDA 、日本PMDA、歐洲EDQM等主流法規(guī)市場監(jiān)管、認(rèn)證部門現(xiàn)場檢查，以及ISO、FSMA、GRAS、HACCP等國際認(rèn)證，賦能全球市場拓展，在高端醫(yī)化、合成生物學(xué)、女性健康科技、新型煙草等領(lǐng)域持續(xù)為全球客戶提供高品質(zhì)的產(chǎn)品與健康服務(wù)。

未來，公司將繼續(xù)堅(jiān)持“以客戶為中心”理念，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)水平，深入推進(jìn)國際化發(fā)展戰(zhàn)略，積極布局全球市場，為國際醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更多金城力量。

        （戰(zhàn)略管理中心供稿）