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硝呋太爾膠囊說(shuō)明書
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

【藥品名稱】通用名稱：硝呋太爾膠囊
英文名稱：Nifuratel Capsules
漢語(yǔ)拼音：Xiaofutai' er Jiaonang
【成 份】本品主要成份為硝呋太爾。
化學(xué)名稱：5-[(甲硫基)甲基]-3-[(5-硝基-2-吠喃亞甲基)氨基]-2-惡噪烷酮
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

生殖系統(tǒng)疾?。和怅庩幍鲤W、外陰陰道腫脹、外陰陰道灼燒感；其他：呼吸困難、喉頭水腫、心悸、 潮紅、關(guān)節(jié)痛、耳鳴、血尿、尿液變色、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高、溶血性貧血。
【禁 忌】
1.己知對(duì)硝呋太爾、吠喃妥因或處方中任何一種成份過(guò)敏者禁用。
2.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（俗稱蠶豆?。┗颊呓谩?br /> 【注意事項(xiàng)】
1.口服本品期間飲酒或并用含乙醇類其他藥品，可引起雙硫侖樣反應(yīng)，表現(xiàn)為皮膚潮紅、 瘙癢、發(fā)熱、頭痛、惡心、腹痛、心動(dòng)過(guò)速、血壓升高、胸悶、煩躁等，故服藥期間禁止飲酒，并避免 使用含乙醇類其他藥品。
2.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥患者使用本品可致溶血性貧血。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】慎用。
【兒童用藥】可以使用。
【老年用藥】可以使用。
【藥物相互作用】尚缺乏資料。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】
藥理作用
硝吹太爾對(duì)導(dǎo)致婦女生殖系統(tǒng)感染的細(xì)菌、滴蟲(chóng)和念珠菌有效。本品主要通過(guò)干擾其酶系統(tǒng)抑制細(xì)菌 的生長(zhǎng)，很難透過(guò)胎盤，無(wú)致畸作用。
毒理研究
分子式：c1ohhn3o5s
分子量：285. 29
【性 狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃色或黃綠色顆粒及粉末。
【適應(yīng)癥】
1.細(xì)菌性陰道病、滴蟲(chóng)性陰道炎、念珠菌性外陰陰道病。
2.泌尿系統(tǒng)感染。
3.消化道阿米巴病及賈滴蟲(chóng)病。
【規(guī) 格】（1）0.1g; （2）0.2g
【用法用量】陰道感染：每次服用0.2g （規(guī)格為0.1g的每次2粒，規(guī)格為0.2g的每次1粒），每天3次，
連續(xù)口服7天，飯后服用，建議夫妻同時(shí)服用。
泌尿道感染：
成人：每天服用0.6g-L 2g （規(guī)格為0. 1g的每天6-12粒，規(guī)格為0.2g的每天3-6粒），平均連續(xù)服用
1-2周（根據(jù)感染程度和性質(zhì)而定）。
兒童：10-20mg/公斤體重/天，分2次口服平均連續(xù)使用1-2周（根據(jù)感染的程度和性質(zhì)可適當(dāng)延長(zhǎng)）。
消化道阿米巴病：
成人：每次服用0.4g （規(guī)格為0. 1g的每次4粒，規(guī)格為0.2g的每次2粒），每天3次，連續(xù)口服10天。
兒童：每次10mg/公斤體重，每天2次，連續(xù)服用10天。
消化道賈滴蟲(chóng)?。?br /> 成人：每次服用0.4g （規(guī)格為0.1g的每次4粒，規(guī)格為0.2g的每次2粒），每天2-3次；連續(xù)口服7天。
兒童：每次15mg/kg,每天2次，連續(xù)服用10天。
【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測(cè)到硝吠太爾口服制劑以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：皮膚及皮下組織類疾?。浩ふ?、瘙癢、尊麻疹、紅斑、藥疹、斑丘疹、皮膚腫脹、多汗；胃腸系統(tǒng)疾病：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口干、口苦、腸胃氣脹；神經(jīng)系統(tǒng)疾?。侯^暈、眩暈、頭痛、嗜睡、失眠、感覺(jué)減退、麻木；全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：胸部不適、發(fā)熱、乏力、疼痛、水腫（面部、粘膜、外周）、雙硫侖樣反應(yīng)；免疫系統(tǒng)疾?。哼^(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克；
生殖系統(tǒng)疾?。和怅庩幍鲤W、外陰陰道腫脹、外陰陰道灼燒感；其他：呼吸困難、喉頭水腫、心悸、 潮紅、關(guān)節(jié)痛、耳鳴、血尿、尿液變色、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高、溶血性貧血。
【禁 忌】
1.己知對(duì)硝呋太爾、吠喃妥因或處方中任何一種成份過(guò)敏者禁用。
2.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（俗稱蠶豆?。┗颊呓?。
【注意事項(xiàng)】
1.口服本品期間飲酒或并用含乙醇類其他藥品，可引起雙硫侖樣反應(yīng)，表現(xiàn)為皮膚潮紅、 瘙癢、發(fā)熱、頭痛、惡心、腹痛、心動(dòng)過(guò)速、血壓升高、胸悶、煩躁等，故服藥期間禁止飲酒，并避免 使用含乙醇類其他藥品。
2.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥患者使用本品可致溶血性貧血。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】慎用。
【兒童用藥】可以使用。
【老年用藥】可以使用。
【藥物相互作用】尚缺乏資料。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】
藥理作用
硝吹太爾對(duì)導(dǎo)致婦女生殖系統(tǒng)感染的細(xì)菌、滴蟲(chóng)和念珠菌有效。本品主要通過(guò)干擾其酶系統(tǒng)抑制細(xì)菌 的生長(zhǎng)，很難透過(guò)胎盤，無(wú)致畸作用。
毒理研究
實(shí)驗(yàn)證明硝吠太爾在動(dòng)物急性毒理試驗(yàn)中毒性反應(yīng)甚微。家兔口服LD5。（半數(shù)致死量）為其治療量的 1500倍，家兔按450mg/kg/天的劑量（相當(dāng)于20倍治療劑量）口服47天后未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)。在6個(gè)月的 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中，犬每日口服10倍于人類的治療劑量無(wú)毒性反應(yīng)。懷孕小鼠和兔子分別口服100mg/kg /天、200mg/kg/天，沒(méi)有發(fā)生致畸或生育的變化。皮下注射本品3000倍治療劑量未觀察到毒性反應(yīng)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】硝吹太爾口服后可迅速被吸收。硝吠太爾代謝也十分迅速，半衰期2. 75小時(shí)。口服硝映 太爾大部分通過(guò)腎臟排泄。
【貯 藏】避光，密閉，干燥處保存。
【包 裝】PVC藥用鋁箔泡罩包裝；
⑴0.1g： 14粒/板XI板/盒,7粒/板X3板/盒，14粒/板義2板/盒，14粒/板X4板/盒;
⑵0.2g： 7粒/板XI板/盒，14粒/板XI板/盒，7粒/板X3板/盒，14粒/板X2板/盒。
【有效期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH09312009
【批準(zhǔn)文號(hào)】⑴0. 1g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20080299
（2） 0. 2g：國(guó)藥準(zhǔn)字H20094086
【上市許可持有人】
名 稱：北京金城泰爾制藥有限公司